Drogas peligrosas

Agosto 2015

Actualidad

América Latina y los medicamentos de alto costo. Por su elevado precio, ciertos fármacos de última generación ponen en riesgo los sistemas de salud y la economía de los pacientes. La estrategia conjunta de los países del Mercosur.

El Mercosur es el primer bloque regional en el mundo que se propone levantar un muro de contención a los exorbitantes precios de los medicamentos biológicos. La compra conjunta y la elaboración de una lista única de precios entre los países miembro aparecen como medidas coyunturales contra el «efecto devastador» de estos fármacos, que amenazan con provocar la bancarrota de cualquier sistema de salud, público o privado. Se trata de drogas de última generación, que se obtienen por procedimientos biotecnológicos a partir de organismos vivos y de anticuerpos monoclonales, a diferencia de las tradicionales, obtenidas por síntesis química. Se utilizan para enfermedades como cáncer, melanoma, hepatitis C y B, esclerosis lateral amiotrófica, leucemia, artritis reumatoidea y las llamadas «enfermedades catastróficas», según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por su gran impacto económico, que suele empobrecer al paciente y su familia. Entre estas últimas está la enfermedad de Gaucher, la de Fabry y otras enfermedades congénitas metabólicas.

Los ministros de Salud de los países del Mercosur acordaron recientemente en Brasilia «trabajar en un mecanismo para la compra conjunta de medicamentos» para «mejorar el poder de compra pública de medicamentos a precios más justos» en respuesta «a las prácticas comerciales abusivas de la industria farmacéutica».

La compra conjunta será acompañada de la elaboración de una lista de medicamentos de alto costo considerados «estratégicos» y de una base de datos de precios compartida entre los países miembro, pues suele ocurrir que un mismo medicamento se comercialice con diferencias inexplicables entre un país y otro de la misma región.
Un sistema similar de compras conjuntas se utilizó durante la gestión del exministro de Salud Ginés González García para la adquisición de medicamentos contra el sida. De este modo se obtuvieron importantes rebajas.

En la región, por ahora, solo Colombia tiene un sistema de control directo con precios de referencia para los medicamentos de alto costo desde 2013, y desde el año pasado aprobó, pese a la presión de Estados Unidos, el registro de biosimilares, versiones «genéricas» de los medicamentos biológicos fabricados por laboratorios de India y China en competencia con las multinacionales. También México acaba de liberar las patentes de medicamentos onerosos como la insulina.

A nivel mundial, la iniciativa que lanzaron los ministros de Salud del Mercosur para los medicamentos de alto costo es inédita, con excepción de los casos de Bélgica y los Países Bajos, que acordaron recientemente la adquisición conjunta de fármacos para fortalecer su poder de negociación.
La amenaza de los medicamentos de alto costo para los sistemas de salud comenzó hace aproximadamente una década, pero se disparó en los últimos meses con la aparición de una nueva camada de drogas biotecnológicas para la hepatitis C como el Sovaldi (sofosbuvir) que cuesta 1.000 dólares la píldora y 84.000 dólares el tratamiento.
Su fabricante, la multinacional estadounidense Gilead, representada en el país por la nacional Gador, ha solicitado –infructuosamente hasta ahora– que la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) apruebe su comercialización en el país. A modo de presión, a mediados de mayo pasado hubo un abrazo al Obelisco de asociaciones de pacientes en reclamo de su «urgente» aprobación.

El ministro de Salud de la Nación, Daniel Gollan, denunció ante la reciente Asamblea General de la Organización Mundial de la Salud «el impacto devastador que tiene para los sistemas de salud el financiamiento de los medicamentos de alto costo, que ya representan hasta casi el 50% del gasto en medicamentos en algunos países latinoamericanos».
Mientras tanto, en nuestro país, los laboratorios proveedores de medicamentos oncológicos para el Banco Nacional de Drogas Antineoplásicas y para los programas nacionales de sida, control de tuberculosis y lepra cotizaron con «aumentos de 300, 500, 1.000, 1.500 y hasta 2.700%», reveló el ministro Gollan. La respuesta del Gobierno fue autorizar la importación de medicamentos.

El flamante Foro Argentino para el Estudio Racional de los Recursos Terapéuticos de Alto Costo (FORUM) se ha sumado a las voces de alarma sobre la insoportable carga de los medicamentos de alto costo para los sistemas de salud. Presidido por Rolando Balbiani, quien además es titular de la Fundación Argentina del Cáncer, lo integra, entre otros, Ernesto Kirchuck, exdirector del Hospital Roffo y miembro del Instituto Nacional del Cáncer.
Balbiani y Kirchuk explicaron que el Foro ya ha tomado contacto con los laboratorios que producen medicamentos de alto costo, en su mayoría multinacionales. A fines de abril convocaron a una reunión y «vinieron CEO enviados por las multinacionales desde Estados Unidos y Europa, para hablar con nosotros», señalaron.
«Algunos laboratorios comparten la preocupación por los precios y están dispuestos a buscar alguna solución lógica. A otros no les importa nada», comparó Kirchuck. La opción que algunas empresas estarían dispuestas a aceptar son los contratos de «riesgo compartido» como en el Reino Unido. En efecto, los medicamentos financiados por la seguridad pública británica deben ser autorizados previamente por el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que recientemente rechazó una droga que alargaba apenas 15 días la sobrevida en pacientes de cáncer de páncreas porque consideró «ilógico» pagar por ese medicamento, explicaron los oncólogos argentinos.

El NICE también rechazó por su elevado precio, el año pasado, el oncológico Tarceva (Roche), cuya efectividad para el cáncer de pulmón había generado controversias. «Pero ese medicamento está en la Argentina y los médicos deben recetarlo si un juez lo ordena», señaló Kirchuck. Es que la judicialización es una de las vías de ingreso de los nuevos medicamentos al mercado, y generalmente los jueces admiten los recursos de amparo. «Si están autorizados en el país, hay que darlos», es el argumento inapelable de los magistrados.

La expectativa mundial es que los costos de los medicamentos biológicos se reduzcan por la introducción en el mercado de los biosimilares. Sin embargo, Balbiani señaló que «los biosimilares ingresan al mercado con un precio promedio 20% más barato que el original, pero deberían costar 70% menos. Los biosimilares también están caros y no convienen si los costos de los tratamientos no se reducen al menos 50%», enfatizó el presidente de FORUM.

Regulación o burocracia

Manuel Limeres, actual presidente de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica y director de la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT) entre 2002 y 2006, explica a Acción que «las agencias reguladoras sirven o no sirven. Sirven como el NICE o son una burocracia administrativa, y esta es una problemática en todo el mundo».
«La ANMAT no lo dice pero en la Argentina la ley obligaría a aprobar el Sovaldi en virtud del decreto 150 de la época de Carlos Menem y Domingo Cavallo. Pero si ingresa al mercado funde a todos», explicó Limeres, en referencia al decreto promulgado en 1992 y nunca derogado, que obliga a autorizar la comercialización en el país de todo medicamento que previamente hubiese obtenido una aprobación similar en uno de los 10 países desarrollados listados en la reglamentación.

Limeres comenta que desde siempre los laboratorios «suelen armar grupos de presión», y así como actualmente el conflicto gira en torno a los medicamentos para la hepatitis C, «en mis tiempos en la ANMAT los medicamentos de alto costo eran los retrovirales para el HIV, pero en ese caso no hubo dudas de la efectividad e ingresaron al mercado. Las presiones de los pacientes se volvieron muy fuertes cuando las licitaciones del Ministerio de Salud comenzaron a ganarlas versiones genéricas nacionales y hubo que aplicar la bioequivalencia».

Alejandro Ventura Simonovich, coordinador del departamento de Investigación Clínica del Hospital Italiano, asegura que «claramente el modelo actual (de desarrollo de nuevas moléculas) es bastante ineficiente porque de todos los compuestos en investigación solo el 1% o 2% llega al mercado. Esta ineficacia tan grande tiene algunas explicaciones en la forma en que la industria ha encarado el desarrollo de fármacos en los últimos 10 o 20 años».
«Muchos laboratorios –agrega Ventuna Simonovich– comienzan estudiando el potencial comercial de un medicamento, pero si no se conoce la enfermedad, difícilmente se desarrollarán medicamentos mejores y más eficaces que los existentes. Un ejemplo es la enfermedad de Alzheimer, pues el 99,3% de los ensayos clínicos han fracasado en los últimos años».
«Para enfermedades que “no interesan”, como Chagas y malaria, no hay medicamentos. En cambio tenemos aproximadamente un centenar de medicamentos oncológicos y en pocos años vamos a tener 524. La pregunta es quién va a pagar por estos medicamentos. Y la respuesta ya se sabe: vamos a pagar nosotros», cuestionó Ventura Simonovich.

En tanto, Constantino Touloupas, consultor independiente y asesor de las obras sociales provinciales de La Pampa y Río Negro, asegura que «el mercado de alto costo es un mercado negro, en el que no están transparentados los actores. Hemos transparentado los medicamentos con la trazabilidad, pero transparentar a los actores es una materia pendiente» porque «tenemos droguerías que funcionan en oficinas de dos metros cuadrados con un conmutador. Entonces, tenemos costos de intermediación de 20 a 30 puntos y al mismo tiempo tenemos graves problemas de fiscalización».
Touloupas señala a Acción un ejemplo sobre estas contradicciones y el modo en que el mercado domina al sistema: «En Cinco Saltos (Río Negro) tenemos una paciente de 71 años con cáncer de mama a quien un centro oncológico importante de Buenos Aires le recetó Avastín, un medicamento que hace tiempo perdió en Estados Unidos su indicación para tratamientos de este tipo de cáncer, porque los ensayos clínicos demostraron que el riesgo de sangrado y perforación superaba los beneficios».

Estos tratamientos con Avastin tienen un costo promedio de 470.000 pesos y reciben reintegros a través de la Superintendencia de Servicios de Salud, como indica la Resolución 1048/14. La cuestión de fondo, y al margen del costo, es: «¿Cuántas mujeres argentinas están recibiendo innecesariamente este tratamiento?», tal como se pregunta Touloupas. «Nosotros hace tres años que en Río Negro dejamos de cubrirlo y no tenemos problemas con los mismos oncólogos a quienes el PAMI sí se los paga» y, en consecuencia, siguen recetándolo.

Federico Tobar, asesor para América Latina del Fondo de Población de Naciones Unidas y de varios gobiernos de la región –actualmente trabaja en la reforma del sistema de salud de Panamá– señaló que la «opacidad» del mercado de medicamentos de alto costo «no es endógena al sector farmacéutico, sino una adopción de las reglas del juego del mercado de salud en la Argentina». Exfuncionario del Ministerio de Salud de Argentina durante la gestión de Ginés González García, Tobar comparó que «la falta de una lista única de precios de venta al público como en otros países está marcando las asimetrías de poder», y entonces en Inglaterra, «donde el sistema defiende los intereses del ciudadano, el Copaxone (proteína sintética que bloquea las células T) se vende al 10% de su precio de venta en la Argentina».

La amenaza no solo se despliega sobre los sistemas de salud de la Argentina y América Latina. En EE.UU. el senador socialista de Vermont y precandidato presidencial demócrata, Bernard Sanders, pidió quebrar la patente de Sovaldi apelando a la Ley Federal 28 de 1910, para que 300.000 veteranos de guerra puedan recibir el tratamiento contra la hepatitis C, pues consideró que era injusto pagar 1.000 dólares por píldora u 84.000 dólares por tratamiento, «mientras los laboratorios rastrillan miles de millones de dólares en ganancias».
________________________________________
Alberto Ferrari

Nota reproducción de Acción Digital – Edición Nº 1174
Leer más en:  http://www.accion.coop